Ваксината Sinopharm срещу COVID-19: Какво трябва да знаете

Актуализирано на 10 юни 2022 г. в съответствие с ревизираните междинни препоръки.

Стратегическата консултативна група от експерти на СЗО (SAGE) издаде междинни препоръки за използването на ваксината Sinopharm срещу COVID-19. Тази статия предоставя резюме на тези междинни препоръки; можете да получите достъп до пълния документ с насоки тук.

Ето какво трябва да знаете.

Кой може да се ваксинира?

Ваксината е безопасна и ефективна за всички лица на 18 и повече години. В съответствие с Пътната карта на СЗО за приоритизиране и Рамката на ценностите на СЗО, по-възрастните възрастни, здравните работници и имунокомпрометираните лица трябва да имат приоритет.

Ваксината Sinopharm може да се предлага на хора, преболедували COVID-19 в миналото. Но хората могат да изберат да отложат ваксинацията за 3 месеца след инфекцията.

Трябва ли да се ваксинират бременни и кърмачки?

Наличните данни за ваксината срещу COVID-19 Sinopharm при бременни жени са недостатъчни, за да се оцени нито ефикасността на ваксината, нито рисковете, свързани с ваксината по време на бременност. Тази ваксина обаче е инактивирана ваксина с адювант, която се използва рутинно в много други ваксини с документиран добър профил на безопасност, включително при бременни жени. Следователно се очаква ефективността на ваксината срещу COVID-19 Sinopharm при бременни жени да бъде сравнима с тази, наблюдавана при небременни жени на същата възраст.

Междувременно СЗО препоръчва използването на ваксината срещу COVID-19 Sinopharm при бременни жени, когато ползите от ваксинацията за бременната жена превишават потенциалните рискове. За да се помогне на бременните жени да направят тази оценка, трябва да им бъде предоставена информация за рисковете от COVID-19 по време на бременност; вероятните ползи от ваксинацията в местния епидемиологичен контекст; и текущите ограничения на данните за безопасност при бременни жени. СЗО не препоръчва тестове за бременност преди ваксинация. СЗО не препоръчва отлагане на бременността или обмисляне на прекъсване на бременността поради ваксинация.

Ефективността на ваксината се очаква да бъде сходна при кърмещи жени и при други възрастни. СЗО препоръчва употребата на ваксината срещу COVID-19 Sinopharm при кърмачки, както и при други възрастни. СЗО не препоръчва прекъсване на кърменето след ваксинация.

За кого не се препоръчва ваксината?

Лица с анамнеза за анафилаксия към който и да е компонент на ваксината не трябва да я приемат.

Всеки с телесна температура над 38,5ºC трябва да отложи ваксинацията, докато вече няма треска.

безопасно ли е

SAGE направи задълбочена оценка на данните за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината и препоръча употребата й за хора на възраст над 18 години.

Данните за безопасност са ограничени за лица над 60 години (поради малкия брой участници в клиничните изпитвания). Въпреки че не могат да се очакват разлики в профила на безопасност на ваксината при възрастни хора в сравнение с по-млади възрастови групи, страните, които обмислят използването на тази ваксина при лица над 60 години, трябва да поддържат активно наблюдение на безопасността.

Колко ефикасна е ваксината?

Голямо проучване във фаза 3 в много държави показа, че 2 дози, приложени на интервал от 21 дни, имат ефикасност от 79% срещу симптоматична SARS-CoV-2 инфекция 14 или повече дни след втората доза. Ефикасността на ваксината срещу хоспитализация е 79%.

Изпитването не е проектирано и предназначено да демонстрира ефикасност срещу тежко заболяване при лица със съпътстващи заболявания, по време на бременност или при лица на възраст 60 години и повече. Жените бяха недостатъчно представени в процеса. Средната продължителност на проследяването, налична към момента на прегледа на доказателствата, е 112 дни.

Две други изпитвания за ефикасност са в ход, но все още няма данни.

Каква е препоръчителната доза?

SAGE препоръчва използването на ваксината Sinopharm като 2 дози (0,5 ml), приложени интрамускулно.

SAGE препоръчва трета допълнителна доза от ваксината Sinopharm да бъде предложена на лица на възраст 60 и повече години като част от удължаване на първичната серия. Настоящите данни не показват необходимост от допълнителна доза при лица под 60 години.

SAGE препоръчва на тежко и умерено имунокомпрометирани лица да се предложи допълнителна доза ваксина. Това се дължи на факта, че тази група е по-малко вероятно да реагира адекватно на ваксинация след стандартна серия от първични ваксинации и е изложена на по-висок риск от тежко заболяване от COVID-19.

СЗО препоръчва интервал от 3-4 седмици между първата и втората доза от първичната серия. Ако втората доза е приложена по-малко от 3 седмици след първата, не е необходимо дозата да се повтаря. Ако прилагането на втората доза се забави повече от 4 седмици, тя трябва да се приложи при възможно най-ранна възможност. При прилагане на допълнителна доза на над 60 години SAGE препоръчва на страните първоначално да се стремят към максимизиране на покритието с 2 дози в тази популация и след това да прилагат третата доза, като се започне от най-възрастните възрастови групи.

Препоръчва ли се бустерна доза за тази ваксина?

Бустерна доза може да се обмисли 4 – 6 месеца след завършване на серията първична ваксинация, като се започне от групите с по-висок приоритет на употреба, в съответствие с Пътната карта на СЗО за приоритизиране.

Ползите от бустер ваксинацията се признават след нарастващи доказателства за намаляваща ефективност на ваксината срещу лека и асимптоматична SARS-CoV-2 инфекция с течение на времето.

Могат да се използват или хомоложни (различен ваксинен продукт от Sinopharm), или хетероложни (бустер доза на Sinopharm) дози. Проучване в Бахрейн установи, че хетероложното усилване води до превъзходен имунен отговор в сравнение с хомоложното усилване.

Може ли тази ваксина да бъде „смесена и комбинирана“ с други ваксини?

SAGE приема две хетероложни дози ваксини EUL срещу COVID-19 на СЗО като пълна първична серия.

За да се осигури еквивалентна или благоприятна имуногенност или ефективност на ваксината, една от ваксините на СЗО EUL COVID-19 иРНК (Pfizer или Moderna) или векторните ваксини на СЗО EUL COVID-19 (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD или Janssen) може да се използва като втора доза след първа доза с ваксината Sinopharm в зависимост от наличността на продукта.

Предотвратява ли инфекция и предаване?

Понастоящем няма налични съществени данни, свързани с въздействието на Sinopharm върху предаването на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява заболяването COVID-19.

Междувременно СЗО напомня за необходимостта от поддържане и укрепване на действащите мерки за обществено здраве: маскиране, физическо дистанциране, миене на ръцете, хигиена на дишането и кашлицата, избягване на тълпи и осигуряване на адекватна вентилация.

Работи ли срещу нови варианти на вируса SARS-CoV-2?

Понастоящем SAGE препоръчва използването на тази ваксина, съгласно Пътната карта на СЗО за приоритизиране.

С появата на нови данни СЗО ще актуализира съответно препоръките. Тази ваксина все още не е оценена в контекста на разпространението на широко разпространени варианти, които предизвикват безпокойство.

Каква е тази ваксина в сравнение с други ваксини, които вече се използват?

Не можем да сравняваме ваксините директно поради различните подходи, използвани при проектирането на съответните проучвания, но като цяло всички ваксини, които са постигнали списъка за спешна употреба на СЗО, са много ефективни за предотвратяване на тежко заболяване и хоспитализация поради COVID-19 .